Nowe przepisy FDA dotyczące aparatów słuchowych mogą zalać rynek produktami

Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ustanowiła nową kategorię aparatów słuchowych „bez recepty” (OTC). Umożliwia dorosłym z postrzeganym ubytkiem słuchu od łagodnego do umiarkowanego kupowanie aparatów słuchowych w sklepach stacjonarnych i przez Internet. W przeszłości urządzenia te podlegały ścisłej kontroli i wymagały wizyty u audiologa.

Likwidacja niektórych starych przepisów ma na celu zwiększenie dostępu do zdrowia słuchu poprzez eliminację barier i obniżenie kosztów w branży aparatów słuchowych. Powinno to również zachęcić wielu nowych uczestników rynku, co mogłoby znacznie zwiększyć wybór. Jak więc wygląda nowa normalność w przypadku aparatów słuchowych?

Aparaty słuchowe dostępne bez recepty to nowa norma

Na początek większość aparatów słuchowych będzie należeć do nowej kategorii OTC. Oznacza to, że dorośli będą mogli je kupić w dowolnym sklepie, aptece, sklepie internetowym lub innym miejscu, w którym je sprzedają. Rozporządzenie nie wymaga nawet weryfikacji wieku. Kategoria OTC obejmie różne modele aparatów słuchowych, w tym wszystkie modele z przewodnictwem powietrznym w ramach określonych specyfikacji technicznych. Co najważniejsze, nie będą wymagały wizyty u audiologa. Jeśli uważasz, że aparat słuchowy przyniesie Ci korzyści, będziesz mógł wybierać spośród różnych testów samooceny, aby określić, czego potrzebujesz.

Aparaty słuchowe na przewodnictwo powietrzne są obecnie najpopularniejszym rodzajem aparatów słuchowych. Myśląc o aparacie słuchowym, prawdopodobnie wyobrażasz sobie model z przewodnictwem powietrznym. Używają małych mikrofonów do wychwytywania dźwięku, wzmacniacza do regulacji dźwięku i odbiornika (lub głośnika) do dostarczania dźwięku do ucha. Aparaty słuchowe OTC będą miały ograniczenia dotyczące wzmocnienia dźwięku.

Limity te w dalszym ciągu zapewnią wystarczające wzmocnienie do leczenia łagodnego do umiarkowanego ubytku słuchu, przy czym nie będą one na tyle głośne, aby faktycznie mogły uszkodzić czyjś słuch. Są przeznaczone dla osób z postrzeganym lekkim lub umiarkowanym ubytkiem słuchu. Ale porozmawiajmy o „postrzeganym”.

Samoocena nie jest wiarygodna

Samoocena będzie niezwykle wygodna, zwłaszcza dla osób, które mieszkają w znacznej odległości od najbliższego audiologa. Istnieją jednak powody, aby być sceptycznym co do tego, w jakim stopniu ludzie mogą samodzielnie ocenić swój ubytek słuchu. Badania sugerują, że nie jesteśmy wiarygodnym źródłem w tej sprawie. Osobiście powiedziałem lekarzowi, że mój słuch jest w normie, zanim odkryłem, że mam „umiarkowanie poważny ubytek słuchu”.

Ludzie zazwyczaj nie są w stanie ocenić stopnia swojego ubytku słuchu i nie są lepsi w ocenie przyczyny. Problemy powodujące utratę słuchu mogą mieć różny stopień nasilenia, od nadmiernej woskowiny po łagodne nowotwory. Próba naprawienia tych problemów za pomocą aparatów słuchowych OTC niczego nie rozwiąże, a co gorsza, prawdopodobnie opóźni leczenie. FDA uważa, że ​​ryzyko to jest małe i na tyle rzadkie, że może je ponieść konsument.

Koszty złego dopasowania

Będą też związane z tym koszty. Nawet uznane marki aparatów słuchowych mogą mieć problemy ze sprzężeniem zwrotnym i komfortem, a klienci polegają na dobrych zasadach zwrotów, wypróbowując kilka aparatów słuchowych, aż ten będzie odpowiadał ich potrzebom. Eargo, popularna firma produkująca aparaty słuchowe, miała stopa zwrotu nieco ponad 24% w 2021 r. Aparaty słuchowe tradycyjnie podlegają długim zasadom zwrotów i gwarancji, ale FDA nie wymaga ich w przypadku aparatów słuchowych OTC.

Ruch w kierunku samooceny przenosi całą tę pracę i koszty na konsumenta. Musisz ocenić swój ubytek słuchu na podstawie wielu źródeł, porównać produkty i zasady zwrotów, dopasować urządzenia samodzielnie, skontaktuj się z audiologami zajmującymi się obsługą klienta, a następnie zwróć urządzenia, gdy wydają się metaliczne lub słyszalne swędzenie. Możesz wypróbować inny aparat słuchowy OTC – jeśli proces ten nie spowodował całkowitego odrzucenia aparatów słuchowych.

Osobiście radzę chociaż zadzwonić do audiologa. Badania audiometryczne mogą być zaskakująco niedrogie, a przynajmniej wtedy będziesz wiedzieć, jaki rodzaj ubytku słuchu masz.

Audiologowie mogą pomóc

Jeśli nie odwiedzają audiologów w swoich gabinetach, użytkownicy aparatów słuchowych nadal będą się z nimi spotykać. Aparaty słuchowe OTC z hojnymi zasadami zwrotów zatrudniają wielu audiologów, którzy są gotowi odpowiedzieć na wszelkie pytania. Prawie codziennie otrzymywałem e-maile od audiologa z obsługi klienta Eargo, a ona była bardzo pomocna.

Innymi słowy, audiolodzy mogą wyeliminować niedociągnięcia w badaniach słuchu i badaniu słuchu opartych na aplikacji kioski, które za chwilę wyrosną wszędzie, informując nas, jak powszechny jest ubytek słuchu i zapraszając do sprawdzenia naszego przesłuchanie. Są dostępne dla wszystkich bez klinicznego ubytku słuchu urządzenia do noszenia ze wspomaganiem mowy.

Aparaty słuchowe ze wzmocnieniem mowy?

Teraz, gdy FDA poluzowała przepisy, można się spodziewać, że cała koncepcja tego, co jest – a czym nie jest – aparatem słuchowym, stanie się nieco bardziej niejasna. Zaczniesz widzieć, że coraz więcej firm, które już znasz ze świata słuchawek i słuchawek dousznych, zaczyna wkraczać na rynek baner „słuchawki ze wspomaganiem mowy” – kategoria produktów wykorzystujących technologię aparatów słuchowych, ale sprzedawanych z myślą o pomaganiu osobom bez problemów ze słuchem pod adresem Wszystko.

Jako pierwsi wyjdą duże firmy produkujące aparaty słuchowe, które są także właścicielami marek audio. Firma GN Store Nord, właściciel Jabra, rozpoczęła już sprzedaż Jabra Enhance Plusi możesz być pewien, że należący do Sonova Sennheiser nie pozostanie daleko w tyle. Obiecujące „ulepszone rozmowy” produkty te nie wydają się być wyłącznie urządzeniami do opieki zdrowotnej. A co z Applem? Nie zdziw się, jeśli następne AirPods oferują jeszcze lepszą wersję istniejących Tryb wzmocnienia konwersacji.

Zdrowie słuchu

Mimo całego potencjału tych nowych rynków, prawdopodobnie pozostanie on w większości potencjalny. Poziom posiadania i używania aparatów słuchowych jest stale niski. Lista przyczyn obejmuje słabe korzyści, hałas w tle, niewygodne dopasowanie i negatywne skutki uboczne. Koszt ma znaczenie, ponieważ jeśli nie stać Cię na aparat słuchowy, nie ma znaczenia, jak dobrze pasuje. Z drugiej strony, jeśli wszyscy mówią do ciebie przez telefon w puszce, nie ma znaczenia, czy Twój aparat słuchowy był niedrogi – nadal pozostanie w pudełku.

Teraz, gdy walczyli o dostęp do rynku aparatów słuchowych, powinniśmy oczekiwać, że te firmy zajmujące się sprzętem słuchowym dla konsumentów zaoferują długą listę korzyści bez dyskomfortu. Jeśli nie, możemy je łatwo wyregulować.

Zalecenia redaktorów

• All-Day Clear firmy Sennheiser to pierwsze aparaty słuchowe OTC
• Nowe wkładki douszne JLab są mniejsze niż grosz i mówi się, że aparaty słuchowe za 99 dolarów są w drodze
• To pierwsze dostępne bez recepty aparaty słuchowe firmy Sony
• Olive Max stanowi tanią alternatywę dla aparatów słuchowych
• Słuchawki douszne Jabra Enhance Plus do aparatów słuchowych kosztują 799 dolarów

Ulepsz swój styl życiaDigital Trends pomaga czytelnikom śledzić szybko rozwijający się świat technologii dzięki najnowszym wiadomościom, zabawnym recenzjom produktów, wnikliwym artykułom redakcyjnym i jedynym w swoim rodzaju zajawkom.