Waarom FDA-regelgeving een goede zaak is voor wearables

waarom FDA-regelgeving een goede zaak is voor wearables, draag volgende 012614
De regering van de Verenigde Staten wordt niet vereerd vanwege haar aanpassingsvermogen. Het kost de traag bewegende bureaucratie tijd om trends te onderkennen, vooral die in de technische wereld. Eén blik op de huidige stand van zaken bij het Patent and Trademark Office of op de manier waarop de FAA het gebruik van elektronische apparaten tijdens Takeoff zou een vrij duidelijk inzicht moeten geven in hoe goed overheidsinstanties de wereld van de consument begrijpen elektronica.

Toch heeft de Food and Drug Administration dit gedaan vorige week besloten dat het bepaalde wearables moet reguleren – en dit is een goede zaak.

In zekere zin kan jouw FitBit binnenkort het technologische equivalent worden van een fles Gingko-Bilbo.

Het verbaast mij in ieder geval dat het zo lang heeft geduurd voordat de toezichthoudende organisatie actie ondernam. Of beter gezegd, om een ​​niet-juridisch bindend ontwerp van richtsnoer te publiceren waarin wordt benadrukt wat het uiteindelijk mogelijk zou kunnen doen. Tal van sites hebben de stap gezet toen de FDA een krachtig standpunt innam over de snelgroeiende wereld van wearables, en hoewel dit allesbehalve is, is het zeker een begin.

Op een grappige manier markeert deze erkenning door de FDA een nieuw niveau van legitimiteit voor de wereld van wearables. Het is een erkenning dat ze zijn overgestapt van flash-in-the-pan-technologieproducten naar apparaten die een belangrijke rol zullen spelen in ons leven. Die rol is zelfs nog belangrijker als deze verder gaat dan gemak, productiviteit of entertainment, en beweert ons welzijn te beïnvloeden. Dat is waar de FDA heeft besloten de grens te trekken.

De organisatie heeft feitelijk gezegd dat zij de overgrote meerderheid van de wearables die op de markt komen, niet gaat reguleren, inclusief de wearables die in de categorie van draagbare apparaten vallen. “algemene welzijnsapparaten.” Alles wat daarentegen belooft een bestaande aandoening te behandelen, of als een soort prothese te dienen (zing!), valt onder de bevoegdheid van de FDA. bevoegdheid.

Het lijkt een beetje op het verschil tussen medicijnen op recept en al die vrij verkrijgbare vitamines. Je weet wel, degenen met sterretjes op het etiket en de kleine tekst: “claims niet geëvalueerd door de FDA.” Jouw FitBit wordt binnenkort misschien wel het technologische equivalent van een fles Gingko-Biloba.

Draag-Next-012614-2

Dit is geen poging om een ​​van beide in diskrediet te brengen, hoor. Maar terwijl je naar die FitBit-advertenties kijkt terwijl al die gelukkige, gezonde mensen vrolijk rondrennen kleuren, dingen voor gelukkige, gezonde mensen doen, onthoud dat daar momenteel geen strikte regelgeving voor bestaat beelden. Dat zal misschien nooit gebeuren – en voor het grootste deel is dat prima.

De mate waarin de meeste wearables erin slagen mensen te helpen hun fitnessdoelen te bereiken en te overtreffen, is immers grotendeels psychologisch. Dat wil zeggen: er is niets inherent aan de technologie van een Jawbone-apparaat dat uw leven beter zal maken. Voor de meesten van ons vormen het bijhouden van calorieën en het tellen van stappen weinig meer dan een gamificatie-aspect dat mensen met een concurrentievoordeel ertoe aanzet om tegen zichzelf en anderen te concurreren.

Deze erkenning door de FDA markeert een extra niveau van legitimiteit voor de wereld van wearables.

We betreden lastiger terrein naarmate er meer functies worden toegevoegd. Hartslagmeting vormt een interessante brug tussen de twee, die snel alomtegenwoordig wordt in reguliere apparaten. Toegegeven, het is niet zoiets als het meten van je bloedsuikerspiegel, maar zo ver is het niet. Heck, vroege geruchten gingen over de Apple Watch (nee: iWatch) met een ingebouwde glucosemonitor. Als we het hebben over gebruikers met diabetes, wordt de smartwatch automatisch een serieus zorgapparaat. Latere geruchten zorgden er zelfs voor dat de FDA de releasedatum van het horloge vasthield terwijl het bedrijf wachtte op officiële goedkeuring.

Wat zorgwekkend is aan deze functies, zijn de discrepanties die we hebben gezien tussen sensoren in bestaande apparaten. Draag om elke pols een ander smartapparaat en u krijgt twee metingen met twee heel verschillende cijfers. Dat is relatief goedaardig als we het hebben over calorieën, stappentellingen of zelfs de hartslag, maar het aanbieden van onnauwkeurige bloedsuikermetingen kan ernstige veiligheidsproblemen opleveren.

Idem voor zoiets ogenschijnlijk onschadelijk als de UV-lichtmonitor op de Microsoft Band. In het beste geval moet dat soort sensor worden beschouwd als een back-upherinnering dat je te lang in direct zonlicht hebt gestaan. Zonder gereguleerde consistentie op verschillende apparaten weet ik dat ik niet op deze producten zou vertrouwen voor serieuze gezondheidsmonitoring.

Apple-Watch-Wear-Next-120814

Nu steeds meer spelers het veld betreden, met steeds meer producten en steeds meer gezondheidsclaims, zal het interessant zijn om te zien hoe bedrijven potentiële FDA-interacties omarmen. Voor sommige worstelende startups die simpelweg hun door Kickstarter gefinancierde project zo snel mogelijk de deur uit willen duwen, Het lijkt erop dat regelgeving de zaken in de war lijkt te brengen – alweer een nieuwe in een lange reeks hindernissen tussen het bedrijf en zijn eerste succesvolle uitgave.

Voor grotere bedrijven kan het echter een overgangsrite zijn. De toevoeging van een klein FDA-logo naast het gebruikelijke FCC-stempel kan een product helpen om van technologische slangenolie over te stappen naar een legitiem apparaat voor de gezondheidszorg. (Hoewel dit voor bedrijven als Apple die de lippen stijf op elkaar houden, een ander potentieel exploiteerbaar zwaktepunt zal vormen.)

Misschien zijn de dagen niet ver weg waarop gadgetblogs de site van de FDA beginnen toe te voegen aan hun lijst met feeds die ze moeten controleren. Dat is een kleine prijs om ervoor te zorgen dat de apparaten die beweren ons te helpen niet meer kwaad dan goed doen.

Upgrade uw levensstijlMet Digital Trends kunnen lezers de snelle technische wereld in de gaten houden met het laatste nieuws, leuke productrecensies, inzichtelijke redactionele artikelen en unieke sneak peeks.