그런데 식품의약품안전처 지난주에 결정 특정 웨어러블 기기를 규제해야 한다는 점은 좋은 일입니다.
어떤 의미에서 귀하의 FitBit은 곧 Gingko-Bilbo 한 병과 같은 기술적 수준이 될 수도 있습니다.
오히려 규제 기관이 조치를 취하는 데 너무 오랜 시간이 걸렸다는 사실에 놀랐습니다. 또는 궁극적으로 무엇을 할 수 있는지를 강조하는 법적 구속력이 없는 지침 초안을 게시하는 것입니다. FDA가 급성장하는 웨어러블 세계에 대해 확고한 입장을 취함에 따라 많은 사이트에서 이러한 움직임을 보였습니다. 이는 결코 시작에 불과하지만 확실히 시작에 불과합니다.
재미있는 방식으로 FDA의 이러한 인정은 웨어러블 세계에 대한 새로운 차원의 정당성을 나타냅니다. 이는 그들이 플래시인더팬(flash-in-the-pan) 기술 제품에서 우리 삶에 중요한 역할을 할 장치로 발전했다는 것을 인정하는 것입니다. 그 역할은 편의성, 생산성 또는 오락을 넘어 우리의 웰빙에 영향을 미친다고 주장할 때 더욱 중요합니다. FDA가 선을 긋기로 결정한 곳이 바로 여기입니다.
조직은 다음 범주에 속하는 제품을 포함하여 시장에 출시된 대다수의 웨어러블 제품을 규제하지 않을 것이라고 효과적으로 밝혔습니다. "일반 웰니스 기기." 반면에 기존 질병을 치료하거나 일종의 보철물 역할을 할 것이라고 약속하는 모든 것(징!)은 FDA의 범위.
이는 처방약과 일반의약품 비타민의 차이점과 약간 비슷합니다. 라벨에 별표가 있는 것과 "FDA에서 평가하지 않은 주장"이라는 작은 텍스트가 있는 것입니다. 귀하의 FitBit은 곧 은행나무(Gingko-Biloba) 한 병과 같은 기술이 될 것입니다.
이것은 둘 중 하나를 불신하려는 시도가 아닙니다. 하지만 여러분이 밝고 건강한 사람들이 뛰어다니는 FitBit 광고를 보고 계시다면 색상, 행복하고 건강한 사람들의 일을 하는 것, 현재 이를 뒷받침하는 엄격한 규정이 없다는 것을 기억하십시오. 영상. 결코 그렇지 않을 수도 있습니다. 그리고 대부분의 경우 그것은 완벽하게 괜찮습니다.
결국, 대부분의 웨어러블이 사람들이 피트니스 목표를 달성하고 초과하도록 돕는 데 성공하는 정도는 대체로 심리적입니다. 즉, Jawbone 장치의 기술에는 귀하의 삶을 더 좋게 만들어 주는 기술이 전혀 없습니다. 우리 대부분에게 칼로리 추적과 걸음 수 계산은 경쟁 우위를 가진 사람들이 자신과 다른 사람들과 경쟁하도록 유도하는 게임화 측면에 지나지 않습니다.
FDA의 이러한 인정은 웨어러블 세계에 대한 합법성의 한 단계 더 높은 수준을 나타냅니다.
더 많은 기능이 추가됨에 따라 우리는 더 까다로운 영역으로 나아갑니다. 심박수 모니터링은 주류 장치에서 빠르게 확산되고 있는 두 가지 사이의 흥미로운 연결을 제공합니다. 물론 혈당 수치를 측정하는 것과는 다르지만 그렇게 멀지는 않습니다. 도대체, 초기에는 포도당 모니터가 내장된 Apple Watch(nee: iWatch)가 있다는 소문이 돌았습니다. 당뇨병이 있는 사용자의 경우 스마트워치는 자동으로 심각한 의료 기기가 됩니다. 나중에 회사가 공식 승인을 기다리는 동안 FDA가 시계 출시 날짜를 연기했다는 소문도 있었습니다.
이러한 기능에 대해 걱정스러운 점은 기존 장치의 센서 간에 나타나는 불일치입니다. 각 손목에 서로 다른 스마트 장치를 착용하면 두 개의 매우 다른 숫자로 두 개의 판독값을 얻을 수 있습니다. 칼로리, 걸음 수, 심박수 등을 말할 때는 상대적으로 별 문제가 되지 않지만, 부정확한 혈당 수치를 제공하면 심각한 안전 문제가 발생할 수 있습니다.
Microsoft Band의 UV 광 모니터만큼 무해해 보이는 것에 대해서도 마찬가지입니다. 기껏해야 그런 종류의 센서는 직사광선에 너무 오랫동안 노출되었음을 알려주는 백업 알림으로 간주되어야 합니다. 장치 전반에 걸쳐 규제된 일관성이 없으면 심각한 상태 모니터링을 위해 이러한 제품에 의존하지 않을 것임을 알고 있습니다.
점점 더 많은 기업이 현장에 진입하고 점점 더 많은 제품과 건강 관련 주장이 늘어나면서 기업이 잠재적인 FDA 상호 작용을 어떻게 수용하는지 보는 것은 흥미로울 것입니다. Kickstarter에서 자금을 지원하는 프로젝트를 최대한 빨리 추진하려는 일부 어려움을 겪고 있는 스타트업의 경우, 규제로 인해 작업이 방해받는 것처럼 보일 수 있습니다. 회사와 첫 번째 회사 사이에 또 다른 장애물이 있습니다. 성공적인 출시.
그러나 대기업의 경우 통과 의례가 될 수 있습니다. 관례적인 FCC 스탬프 옆에 작은 FDA 로고를 추가하면 제품이 기술적인 뱀기름에서 합법적인 의료 기기로 발전하는 데 도움이 될 수 있습니다. (애플처럼 입을 다물고 있는 기업의 경우 이는 잠재적으로 악용될 수 있는 또 다른 약점이 될 것입니다.)
아마도 기기 블로그가 모니터링할 피드 목록에 FDA 사이트를 추가하기 시작할 날이 그리 멀지 않을 것입니다. 우리에게 도움이 된다고 주장하는 장치가 이로움보다 해로움을 더 많이 끼치지 않도록 하기 위한 작은 비용입니다.
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