それでも食品医薬品局は 先週決めた 特定のウェアラブル製品を規制すべきだということですが、これは良いことです。
ある意味、あなたの FitBit は、技術的にはすぐにイチョウ・ビルボのボトルと同等になるかもしれません。
むしろ、規制当局が行動を起こすまでにこれほど長い時間がかかったことに驚いています。 むしろ、最終的に何が行われる可能性があるかを強調した、法的拘束力のないガイダンスノート草案を公開することです。 FDAが急成長するウェアラブルの世界に対して断固たる姿勢を示す中、多くのサイトがこの動きを展開した。これは決してそうではないが、始まりであることは確かだ。
面白いことに、FDA によるこの認定は、ウェアラブルの世界の正当性が新たなレベルに達したことを示しています。 これは、彼らが、すぐに使えるハイテク製品から、私たちの生活において重要な役割を果たすであろう、そして実際にそうであるデバイスへと移行したことを認めるものです。 その役割が利便性、生産性、エンターテイメントを超えて、私たちの幸福に影響を与えると主張される場合、その役割はさらに重要になります。 FDAはそこに一線を引くことを決定した。
この組織は、市場に出回っているウェアラブル機器の大部分（以下に該当するものを含む）を規制するつもりはないと事実上述べている。 「一般的なウェルネスデバイス」 一方、既存の病気を治療したり、一種の補綴物として機能することを約束するものはすべて（素晴らしい！）、FDA の管轄内に該当します。 権限。
これは、処方薬と市販のビタミン剤の違いに少し似ています。 ご存知のように、ラベルに星印と小さな文字が付いているものは、「FDA によって評価されていないクレーム」です。 あなたの FitBit は、技術的にはすぐにイチョウのボトルと同等になるかもしれません。
言っておきますが、これはどちらかの信用を傷つけようとするものではありません。 でも、あなたが FitBit の広告を見ていると、幸せで健康な人々が明るい中で走り回っています。 色、人々が幸せで健康的なことをすること、現時点ではそれらを裏付ける厳格な規制がないことを忘れないでください。 ビジュアル。 そんなことは決してないかもしれませんが、ほとんどの場合、それはまったく問題ありません。
結局のところ、ほとんどのウェアラブルが人々のフィットネス目標の達成とそれを超えるのにどの程度成功するかは、主に心理的なものです。 つまり、Jawbone デバイスのテクノロジーには、あなたの生活を向上させるような本質的な要素は何もありません。 私たちのほとんどにとって、カロリー追跡と歩数カウントは、競争力のある人々が自分自身や他人と競争するよう促すゲーミフィケーションの側面に過ぎません。
FDA によるこの認定は、ウェアラブルの世界の正当性がさらに高いレベルに達したことを示しています。
機能が追加されるにつれて、より複雑な領域に踏み込んでいきます。 心拍数モニタリングは、この 2 つの間の興味深い架け橋となり、主流のデバイスで急速に普及しつつあります。 確かに、血糖値を測定するのとまったく同じではありませんが、それほど遠くありません。 てか、初期の噂では、Apple Watch (旧名: iWatch) にはグルコースのモニターが内蔵されていました。 糖尿病のユーザーについて話している場合、スマートウォッチは自動的に重要な医療機器になります。 その後の噂では、FDAが正式な承認を待っている間、時計の発売日を延期したということさえあった。
これらの機能に関して懸念されるのは、既存のデバイスのセンサー間で見られた不一致です。 それぞれの手首に異なるスマート デバイスを装着すると、2 つのまったく異なる数値で 2 つの測定値が得られます。 カロリー、歩数、さらには心拍数について話すときは比較的問題ありませんが、不正確な血糖値の測定値を提供すると、安全性に重大な懸念が生じる可能性があります。
Microsoft Band の UV ライト モニターのように、一見無害に見えるものについても同様です。 この種のセンサーは、せいぜい、長時間直射日光の下にいたことを知らせる予備のリマインダーとして考えるべきです。 デバイス間の一貫性が規制されていないと、深刻な健康状態の監視にこれらの製品に依存しないことはわかっています。
ますます多くの企業がこの分野に参入し、より多くの製品や健康強調表示が増えるにつれ、企業がFDAとの潜在的な相互作用をどのように受け入れるかを見るのは興味深いでしょう。 Kickstarter で資金調達したプロジェクトをできるだけ早く世に送り出したいだけの、苦境に立たされているスタートアップの場合、 規制が仕事を停滞させているように見えるかもしれない – 同社と最初の会社の間には、また新たなハードルが立ちはだかっている リリース成功。
ただし、大企業にとっては通過儀礼となる可能性があります。 通常の FCC スタンプの横に小さな FDA ロゴを追加すると、製品が技術的なスネークオイルから合法的なヘルスケア機器に卒業するのに役立つ可能性があります。 (ただし、Apple のような口の堅い企業にとって、これは悪用される可能性のあるもう 1 つの弱点となるでしょう。)
おそらくガジェットブログが監視対象のフィードリストにFDAのサイトを追加し始める日もそう遠くないのかもしれない。 これは、私たちに役立つと主張するデバイスが害を及ぼさないようにするための小さな代償です。
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